医疗器械产品中，小到骨螺钉、血压计，大到手术床、超声仪等，都与人 体健康息息相关。因此医疗器械行业的制造品质以及生产过程的安全性、有效性、稳定性都需要进行严格的控制;随着国内医疗器械行业的不断发展，越来越多的企业能够将产品出口甚至销往国外等发达地区，国际严格的行业标准也成了众多医疗器械所面临的新挑战。